De belangrijkste dingen die je moet weten
- Proxima is een draagbare hematoloog die belangrijke bloedwaarden meet met behulp van kunstmatige intelligentie en een smartphone-app, en de resultaten naar artsen stuurt, met een initiële focus op gebruik onder medisch toezicht.
- Hoewel Proxima het UKCA-keurmerk en de ISO 13485-certificering heeft, bewijzen deze accreditaties niet dat de metingen overeenkomen met die van conventionele laboratoriumapparatuur. Het apparaat wordt momenteel aangeboden als een hulpmiddel voor toezicht op hematologie en niet als vervanging voor het klinisch laboratorium.
- Proxima vereist verder bewijs in de vorm van openbare prestatiegegevens die het vergelijken met referentie-analysatoren, het aantonen van de betrouwbaarheid bij daadwerkelijk thuisgebruik en het publiceren van klinisch bewijsmateriaal dat artsen en patiënten kunnen raadplegen.
Het Algocyte Proxima-apparaat is ontworpen om een volledig bloedbeeld te bepalen aan de hand van een klein bloedmonster verkregen via een vingerprik, waarna de resultaten binnen ongeveer 20 minuten naar de arts worden verzonden. Voor patiënten die frequente controles nodig hebben, kan dit betekenen dat ze minder vaak naar de kliniek of het laboratorium hoeven.
Het apparaat is het conceptstadium voorbij, nu Proxima over de Britse conformiteitscertificaten beschikt en Algocyte werkt volgens een gecertificeerd kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen. Deze stappen geven het project meer gewicht dan alleen een prototype dat op een lanceringsevenement wordt getoond.
Wat doet Proxima nu precies?
Proxima is een zeer draagbaar hematologie-analysator die slechts een kleine bloedmonster gebruikt. Algocyte zegt dat het apparaat indicatoren kan meten die worden gebruikt bij gedeeltelijke of volledige bloedtellingen, waaronder rode en witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine.
Een smartphone-app bestuurt het apparaat. Twee sensorsystemen registreren informatie uit het monster, waarna kunstmatige intelligentie (AI) die signalen omzet in biologische metingen.
De resultaten worden naar het dashboard van de arts gestuurd in plaats van aan de patiënt zelf te worden gepresenteerd voor interpretatie. Algocyte is in eerste instantie bedoeld voor gebruik onder toezicht van zorgprofessionals, met thuismonitoring als doel op lange termijn.
Wat betekent deze eerste verklaring?
Proxima heeft het UKCA-keurmerk als algemeen IVD-diagnostisch apparaat, terwijl er gewerkt wordt aan de kwalificatie voor aanvullende toepassingen. Algocyte is tevens ISO 13485-gecertificeerd voor haar kwaliteitsmanagementsysteem voor medische apparaten.
Deze certificeringen tonen de formele ontwerp- en productieprocessen aan. Ze bewijzen echter niet op zichzelf de nauwkeurigheid van Proxima-metingen in vergelijking met conventionele laboratoriumapparatuur.
Vingerpriktesten staan na de Theranos-zaak nog steeds onder de loep, maar de huidige claim van Proxima is veel beperkter. Het wordt gepresenteerd als een hulpmiddel voor toezicht op hematologische aandoeningen, niet als vervanging voor een volledig klinisch laboratorium.
Wat moet er nog bewezen worden?
De volgende logische stap is het publiceren van prestatiegegevens waarin Proxima wordt vergeleken met erkende benchmark-analysatoren voor elke opgegeven meetwaarde. Deze gegevens moeten ook laten zien hoe vaak tests mislukten of herhaald moesten worden.
Het gebruik in de praktijk is net zo belangrijk. Het afnemen van een vingerprikmonster kan variëren, en een apparaat dat bedoeld is voor thuismonitoring moet betrouwbaar blijven, ook wanneer de monsters niet door laboratoriumpersoneel worden verwerkt.
Proxima heeft diverse belangrijke vroege hindernissen overwonnen en doet een voorzichtige bewering. De volgende prestatie moet eveneens tastbaar zijn, met gepubliceerde klinische gegevens die artsen en patiënten zelf kunnen beoordelen.
Reacties zijn gesloten.